1、根據(jù)藥物研發(fā)管線布局，制定總體注冊策略，為研發(fā)團(tuán)隊（包括藥學(xué)及臨床團(tuán)隊）提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持；
2、負(fù)責(zé)藥品注冊過程中與藥監(jiān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)和溝通，包括與省級和國家局新藥注冊和審評部門的溝通、協(xié)調(diào)審評專家；以及與藥檢所、藥典會、中保辦等機(jī)構(gòu)的工作往來；
3、負(fù)責(zé)公司在研項目注冊申報進(jìn)度管理，推動注冊順利完成并定期搜集整理競爭產(chǎn)品注冊相關(guān)信息，進(jìn)行總結(jié)并分享給相關(guān)部門；
4、協(xié)助項目組及相關(guān)部門解決項目開發(fā)過程中的法規(guī)問題，了解國內(nèi)外政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的更新情況與在研項目相關(guān)的指導(dǎo)原則，反饋給項目部與
研發(fā)部門，協(xié)助評估影響程度；
5、保持與藥審中心的良好關(guān)系，推動技術(shù)問題與相關(guān)政府機(jī)構(gòu)的順利溝通，推動項目技術(shù)審評的順利通過，同時負(fù)責(zé)審評過程中項目溝通會申請和組織工作，維護(hù)好相關(guān)部門專家關(guān)系，協(xié)調(diào)外部資源，對項目開發(fā)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和交流；
6、組織項目注冊相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、研制核查、臨床現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作；
7、負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部的各技術(shù)部門及外部 CRO 和 CDMO 溝通，掌握項目進(jìn)度，根據(jù)國內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求收集、整理和遞交藥品注冊申報資料，并在遞交之后及時歸檔；
8、完成主管上級和公司交辦的其它工作。

任職資格：

1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2、五年以上藥品注冊經(jīng)驗，能單獨(dú)從事申報資料審核和藥品注冊；兩年以上藥品研發(fā)工作經(jīng)驗；
3、英文水平良好，具備良好的讀、寫能力和口語溝通能力；
4、有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通、管理能力，抗壓能力強(qiáng)。

投遞簡歷

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