玉葉金花清熱片
清熱解表，利咽消腫。用于急性咽炎屬風(fēng)熱證者，癥見咽痛，咽干灼熱，咽粘膜，懸雍垂紅腫，咽后壁淋巴濾泡等。
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處方藥
耳鼻喉科
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PRODUCT MANUAL
【通用名稱】 玉葉金花清熱片
【漢語拼音】 Yuyejinhua Qingre Pian
【成 份】 玉葉金花、穿心蓮、梔子、倒扣草、玄參、人工牛黃。
【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯褐綠色至黑褐色；氣微，味苦。
【功能主治】 清熱解表，利咽消腫。用于急性咽炎屬風(fēng)熱證者，癥見咽痛，咽干灼熱，咽粘膜、懸雍垂紅腫，咽后壁淋巴濾泡等。
【規(guī) 格】 每片重0.4g。
【用法用量】 口服。一次3片，一日3次。5天為一個(gè)療程。
【不良反應(yīng)】 尚不明確。
【禁 忌】 尚不明確。
【注意事項(xiàng)】
臨床試驗(yàn)中偶見紅細(xì)胞、血紅蛋白及白細(xì)胞減少，以及血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）輕度升高，但與藥物的關(guān)系均為可疑。
【臨床試驗(yàn)】
本品于2001年10月經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。于2002年2月至2003年8月進(jìn)行了 II期、 III期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用平行對(duì)照、區(qū)組 隨機(jī)、盲法（II期為雙模擬雙盲、 III期為單盲）、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，觀察了玉葉金花淸熱片治療急性咽炎風(fēng)熱證的有效性和安全性，對(duì)照藥為某藥品。II期臨床試驗(yàn)完成的總病例數(shù)為239例，玉葉金花消熱片治疔組119例，對(duì)照組120例；III期臨床試驗(yàn)完成的總病例數(shù)為434 例，玉葉金花清熱片治療組326例，對(duì)照組108例。
II期、III期臨床試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)為：符合急性咽炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)風(fēng)熱證辨證標(biāo)準(zhǔn)者，急性起病，病程在48小時(shí)內(nèi)。如果受試者發(fā)熱>38度， 或伴發(fā)肺炎和支氣管炎，或?yàn)榛撔员馓殷w炎，則被排除。用藥方法：治療組為玉葉金花清熱片，口服，一次3片，一日3次.對(duì)照組為某藥 品，口服，一次2片（重癥3片），一日3次。療程為5天。
療效評(píng)價(jià)指標(biāo)分主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)。主要療效指標(biāo)為咽痛，咽干灼熱，咽粘膜、懸雍垂紅腫等；次要指標(biāo)為發(fā)熱，咽后壁淋巴濾泡，咽側(cè)索紅腫，惡風(fēng)等。
療效方面：II期臨床試驗(yàn)：主要療效指標(biāo)，組間差別均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。兩組綜合療效比較，組間差別均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
III期臨床試驗(yàn)的療效：主要療效指標(biāo)：咽痛、咽干灼熱、咽粘膜、懸雍紅腫記分，治療第5天的組間差別均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）,治療組 低于對(duì)照組。咽干灼熱治療第2天記分下降值的組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組高于對(duì)照組。陽性癥狀體征咽痛、 咽干灼熱、咽粘膜、懸雍垂 紅腫的消失率，治療5天的組間差別均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組高于對(duì)照組。主癥積分，治療第5天的組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組低于對(duì)照組。次要療效指標(biāo)：咽后壁淋巴濾泡記分，治療第5天組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組低于對(duì)照組。第5天咽后壁淋巴濾泡消失率，組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組高于對(duì)照組。第5天癥狀體征積分，組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組低于對(duì)照組。綜合療效：兩組綜合疔效、痊愈率、總有效率的差別均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組痊愈率、總有效率均高于對(duì)照組，PP分析與ITT分析結(jié)果一致。
安全性方面：玉葉金花清熱片組的安全性數(shù)據(jù)集為456例。理化檢查包括血、尿、大便常規(guī)，肝功能（ALT）,腎功能（BUN、Cr）,心電圖。臨床試驗(yàn)中偶見紅細(xì)胞、血紅蛋白及白細(xì)胞減少，以及ALT輕度升髙。但與藥物的關(guān)系均為可疑。未見與服用玉葉金花清熱片有關(guān)的不良事件。
【藥理毒理】 非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品體外對(duì)柯薩奇病毒B3、B5致Hep-2細(xì)胞病變有抑制作用；對(duì)甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、肺炎球菌、卡他球菌 有一定的體外抗菌作用；可延遲金黃色葡萄球菌感染小鼠的死亡時(shí)間；抑制角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹、 醋酸所致小鼠腹膜炎性溢出、小鼠 皮下棉球肉芽腫增生，對(duì)小鼠醋酸致痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用；對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素所致家兔發(fā)熱有解熱作用；有提高小鼠腹腔巨噬細(xì)胞功能、促進(jìn) CRBC誘導(dǎo)小鼠血清溶血素生成的作用。
【貯 藏】 密封。
【包 裝】 聚氯乙烯固體藥用硬片、 藥品包裝用鋁箔包裝，12片X2板/盒。
【有 效 期】 36個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00022014。
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090911。
【藥品上市許可持有人】
名 稱：九華華源藥業(yè)股份有限公司
地 址：安徽省滁州市瑯琊區(qū)創(chuàng)業(yè)路211號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：九華華源藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：安徽省滁州市瑯琊區(qū)創(chuàng)業(yè)路211號(hào)
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